甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS T4

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的總四碘甲腺原氨酸（T4）。 該產(chǎn)品是一種在 VIDAS®系列分析儀上使用的自動(dòng)定量試劑，使用 ELFA（酶 聯(lián)熒光分析）技術(shù)，定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰作為抗凝劑）中的總四碘甲 腺原氨酸(T4)的酶免疫測(cè)定法。甲狀腺素或者四碘甲腺原氨酸(T4)是甲狀腺分泌的 激素，大部分（99.9%）與其載體蛋白相結(jié)合。這些載體蛋白主要是 TBG（甲狀 腺素結(jié)合球蛋白）。少部分的游離甲狀腺素被認(rèn)為是這種激素的活性形式。 該產(chǎn)品有助于評(píng)價(jià)甲狀腺的功能。在甲狀腺功能亢進(jìn)的病人，甲狀腺激素水平升 高，而在甲狀腺功能衰退的病人，甲狀腺激素水平一般都會(huì)下降。 T4 的檢測(cè)依賴于其在載體蛋白中的濃度，因此有必要檢測(cè)激素與載體蛋白的 結(jié)合能力。這種結(jié)合能力的檢測(cè)還需要與其他甲狀腺機(jī)能評(píng)估的檢測(cè)相結(jié)合，如 TSH 和 T3，同時(shí)還要包括患者的臨床檢查。 甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）有助于對(duì)甲狀腺功能失調(diào)的診斷。 IVD REF 30404 版本號(hào) 06762-M–2015/01 2

【檢驗(yàn)原理】 甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）采用將酶免疫競(jìng)爭(zhēng)分析方法與最后熒光檢 測(cè)(ELFA)相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應(yīng)的固相表面，也作為移液裝置。反應(yīng)試 劑為即用型并事先加入到試劑條的孔中，再將孔密封。 所有分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)物進(jìn)出 SPR 數(shù)次。 首先，取樣并加入到含有堿性磷酸酶標(biāo)記的 T4 抗原（共扼物）的孔中。樣品 中存在的抗原和標(biāo)記的抗原競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合包被于 SPR 內(nèi)表面的特異性抗 T4 抗體。 在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出 SPR。共扼物酶 催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng) 度與樣本中抗原的濃度成反比。 分析結(jié)束的時(shí)候，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)曲線，由 VIDAS®分析儀自動(dòng)計(jì) 算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個(gè)測(cè)試）： 60 個(gè) 甲 狀 腺 素 試 劑條 STR 即用型 60個(gè)甲狀腺素固相 管（SPRs） 2 x 30 SPR 即用型 內(nèi)表面包被有鼠抗T4單克隆抗體的固相管（SPRs）。SPR的內(nèi)表面包被 有抗T4單克隆抗體（鼠源） 甲狀腺素質(zhì)控品 1 x 3mL（液體） C1 即用型 人類血清*＋L－甲狀腺素＋1g/L疊氮鈉 MLE數(shù)據(jù)置信區(qū)間單位為nmol/L（ “質(zhì)控品C1劑量值范圍"）。 甲狀腺素校準(zhǔn)品 1 x 4mL（液體） S1 即用型 人類血清*＋L－甲狀腺素＋1g/L疊氮鈉 MLE數(shù)據(jù)濃度單位為nmol/L（“校準(zhǔn)品（S1）劑量值"），（“相對(duì)熒光值 (RFV)"）的置信區(qū)間（“校準(zhǔn)品（S1）相對(duì)熒光值范圍"）。 甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06762-M–2015/01 3 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主體數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū) •試劑盒中提供了MLE數(shù)據(jù)（主批次錄入） •包裝盒標(biāo)簽上打印了MLE條形碼或 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明HBs抗原陰性，HIV1、HIV2和HCV抗體陰性。不過(guò)，由于沒(méi)有一種試驗(yàn)方法能夠 *保證沒(méi)有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)被視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 固相管（SPR） SPR的內(nèi)表面包被有抗T4單克隆抗體（鼠源）。 每個(gè) SPR 通過(guò) T4 代碼被識(shí)別。打開(kāi)袋子后僅從袋子中取出需要數(shù)量的 SPR，然后仔細(xì)小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條上有 10 個(gè)孔，被覆蓋著的有標(biāo)記的金屬薄片密封。標(biāo)簽上包括有 條碼，條碼表示測(cè)試類型、批號(hào)和有效期。第一個(gè)樣品孔蓋膜上開(kāi)有小 孔以便于加樣。試劑條的最后一個(gè)孔是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，用以進(jìn)行熒光 測(cè)定。試劑條中間部分的孔裝有測(cè)試所需要的各種試劑。 試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試劑 1 樣本孔 2 - 3 - 4-5 空孔 6 共軛物：堿性磷酸酶-標(biāo)記的T4衍生物＋+ ANS (0.8 mmol/L) + 水楊酸鈉(9.3 mmol/L) + 1g/L疊氮鈉（400mL） 7 清洗緩沖液：Tris, NaCl (0.05 mol/L) pH 7.4 + 1 g/L疊氮鈉（600mL） 8 清洗緩沖液：Tris-Tween NaCl(0.05 mol/L) pH 7.4 + 1 g/L疊氮鈉（600mL） 9 清洗緩沖液：二乙醇胺* (1.1 mol/L或 11.5 %) pH 9.8 + 1 g/L疊氮鈉（600mL） 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：4-甲基傘形酮磷酸酯 （0.6mmol/L）＋ 二乙醇胺**）（0.62mol/L 或6.6％pH9.2）＋1g/L疊氮鈉（300mL） *符號(hào)語(yǔ)：危險(xiǎn) 甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06762-M–2015/01 4 危險(xiǎn)聲明 H318： 造成嚴(yán)重眼部傷害。 H373： 長(zhǎng)時(shí)間或反復(fù)接觸可能會(huì)對(duì)器官造成傷害。 H315： 造成皮膚刺激。 H302： 吞咽有害。 預(yù)防聲明 P280： 穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進(jìn)入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡 并可方便地取出，取出隱形眼鏡。繼續(xù)沖洗。 P309 + P311：如果暴露或感覺(jué)不適：求診/就醫(yī)。 *符號(hào)語(yǔ)：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318： 造成嚴(yán)重眼部傷害。 預(yù)防聲明 P280： 穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進(jìn)入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡 并可方便地取出，取出隱形眼鏡。繼續(xù)沖洗。 其它信息，請(qǐng)查詢安全數(shù)據(jù)表。 甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06762-M–2015/01 5 必需但試劑盒中未提供的材料及耗材 - 經(jīng)校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來(lái)分配 200μL 液體。 - 沒(méi)有粉末的一次性乳膠手套。 - 對(duì)于其他特殊的材料和耗材，請(qǐng)參考儀器用戶手冊(cè) - VIDAS 系列儀器。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 - 試劑盒 2~8℃儲(chǔ)存,有效期 12 個(gè)月。 - 各組分有效期如表所示： STR 12 個(gè)月 SPR 18 個(gè)月 C1 18 個(gè)月 S1 18 個(gè)月 - 禁止冷凍試劑。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲(chǔ)存。 - 打開(kāi)試劑盒后，檢查 SPR®袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子 密封不當(dāng)，或有破損，請(qǐng)不要使用其中的 SPR。 - 為保證 SPR 的穩(wěn)定性，每次取出 SPR 后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干 燥劑放在里面。然后將整個(gè)試劑盒放回 2~8℃儲(chǔ)存。 - 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存，試劑盒所有成分在標(biāo)簽上所示的有效期之前 都是穩(wěn)定的。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。