游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）說(shuō)明書(shū)

[產(chǎn)品名稱] 通用名稱：游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒 （酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS FT3

[包裝規(guī)格] 60 人份/盒

[預(yù)期用途] 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素或EDTA抗 凝）中游離的三碘甲腺原氨酸(FT3)。 VIDAS FT3是一種在VIDAS系列分析儀上使用的自動(dòng) 定量試驗(yàn)，使用ELFA技術(shù)（酶聯(lián)熒光分析），定量檢 測(cè)人血清或血漿（肝素或EDTA抗凝）中游離的三碘甲 腺原氨酸(FT3)。三碘甲腺原氨酸(T3)是甲狀腺分泌產(chǎn) 生的激素(20%)，也有一部分激素是由外圍脫碘機(jī)制使 T4轉(zhuǎn)化成T3產(chǎn)生的(1)。 T3 以游離激素的形式(0.3%)或者結(jié)合到諸如TBG、白 蛋白或前白蛋白之類的載體蛋白上(>99.7%)進(jìn)行循環(huán)。 游離形式具有生理學(xué)活性部分，對(duì)代謝控制具有最大效 果(2)。 FT3對(duì)甲狀腺機(jī)能減退無(wú)診斷意義。 在如下情況中，F(xiàn)T3起重要的診斷作用： ? 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)：巴塞杜氏病（Basedow）或者毒性 腺瘤。 ? 監(jiān)控用甲狀腺素和抗甲狀腺劑治療甲狀腺機(jī)能減退 的病人。 ? 低-T3 綜合癥(3)。 FT3必須結(jié)合其它試驗(yàn)一起分析，如TSH和FT4，以及 病人的臨床檢查(4)。

[檢驗(yàn)原理] 采用將酶免疫競(jìng)爭(zhēng)分析方法與最后熒光檢測(cè)(ELFA)相 結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應(yīng)的固相表面，也 作為移液裝置。反應(yīng)試劑為即用型并事先加入到試劑條 上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)試劑進(jìn)出 SPR 數(shù)次。 在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（磷酸 4-甲基傘形烷）循環(huán) 進(jìn)出 SPR。共扼物酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基 傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng)度與出 現(xiàn)在標(biāo)本中游離三碘甲腺原氨酸的濃度成反比。分析結(jié) 束的時(shí)候，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)曲線，由 VIDAS 自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。

[主要組成成分] 試劑盒組成（60 個(gè)測(cè)試）： 60 FT3 試劑條 STR 即用型。 60 FT3 SPR(固相管) 2 x 30 SPR 即用型。 用三碘甲腺原氨酸包被的 SPR。 FT3 質(zhì)控品 1 x 2 ml (液體) C1 C1 即用型。 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋疊氮鈉(1 g/L)。 MLE 數(shù)據(jù)中置信區(qū)間用 pmol/L（“質(zhì)控品 C1 劑量值范圍"）表示。 FT3 標(biāo)準(zhǔn)品 1 x 2 ml (液體) S1 S1 即用型 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋疊氮鈉(1 g/L)。 MLE 數(shù)據(jù)中濃度用 pmol/L（“校準(zhǔn)品（S1）劑量值"）表示，置信區(qū)間用“相 對(duì)熒光值"（“校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍"）表示。 測(cè)試校準(zhǔn)用生產(chǎn)廠主數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： •MLE數(shù)據(jù)（主批次錄入）置于試劑盒中。 •MLE條形碼打印在包裝盒標(biāo)簽上。 1份包裝說(shuō)明置于試劑盒中或訪問(wèn)網(wǎng)站進(jìn)行下載。 * 該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過(guò)，由于沒(méi)有一種試驗(yàn)方法能夠* 保證沒(méi)有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 IVD 游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 07204 I - cn - 2015/01 2 SPR固相管 SPR的內(nèi)表面用三碘甲腺原氨酸包被。每個(gè)SPR 用FT3為代碼識(shí)別。打開(kāi)袋子后僅從袋子中取出 需要數(shù)量的SPR，然后仔細(xì)小心地重新密封好袋 子。 試劑條 試劑條有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片 密封。標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類型、試劑盒批號(hào)和有 效期的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加 入標(biāo)本。每個(gè)試劑條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光 讀數(shù)孔，可以在其中進(jìn)行熒光測(cè)定。試劑條中間 部分的孔含有分析需要的各種試劑。 FT3 試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試劑 1 標(biāo)本 2 - 3 - 4 空孔 5 共扼物：堿性磷酸酶標(biāo)記的抗T3抗體 （羊）＋1 g/l疊氮鈉（600ml） 6 清洗緩沖液：Tris (0.05 mol/l), NaCl pH 7.4 + 1 g/l疊氮鈉（600ml） 7 清洗緩沖液：Tris-Tween (0.05 mol/l), NaCl pH 7.4 + 1 g/l疊氮鈉（600ml） 8 清洗緩沖液：二乙醇胺* (1.1 mol/l or 11.5 %, pH 9.8) + 1 g/l疊氮鈉 （600ml） 9 空孔 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：磷酸4甲基－ 傘形烷（0.6mmol/l）＋ 二乙醇胺 （DEA**）（0.62mol/l或6.6％pH9.2） ＋1g/l疊氮鈉（300ml）。 *信號(hào)：危險(xiǎn)： 有害聲明 H318：對(duì)眼部有刺激性 預(yù)防聲明： P280：穿戴手套、護(hù)眼罩、防護(hù)面罩。 P305+P351+P338：若與眼睛接觸，立刻以大量清水 沖洗，并找醫(yī)生幫助。 如需進(jìn)一步了解，請(qǐng)參考安全手冊(cè)。 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 - 經(jīng)校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來(lái)分配 100 微升液體。 - 沒(méi)有粉末的一次性乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請(qǐng)參見(jiàn)儀器用戶手冊(cè)。 - VIDAS系列儀器。

[儲(chǔ)存條件及有效期] - VIDAS FT3 試劑盒在 2~8℃儲(chǔ)存。有效期 12 個(gè)月。各組分有效期如表所示： STR 12 個(gè)月 SPR 18 個(gè)月 C1 18 個(gè)月 S1 18 個(gè)月 - 避免冷凍試劑。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲(chǔ)存。 - 打開(kāi)試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確， 是否有破損。如果袋子密封不當(dāng)，或有破損， 請(qǐng)不要使用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩(wěn)定性，每次取出 SPR 后應(yīng)仔 細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放在里面。然 后將整個(gè)試劑盒放回 2~8℃儲(chǔ)存。 - 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在 標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的。

[適用儀器] VIDAS，miniVIDAS 和 VIDAS 3

[樣本要求] 標(biāo)本類型和采集 血清或用肝素鋰抗凝的血漿。切勿使用 EDTA 抗 凝試管。 建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查所使用的采集試管的兼 容性。 以下因素對(duì)本試驗(yàn)沒(méi)有顯著的影響： - 溶血（ 向 樣 本 中 添 加 血 紅 蛋 白 （ 單 體 ） 0 到 300mmol/l 以模擬溶血樣本，未見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果 產(chǎn)生影響）。 - 脂血（向樣本中添加甘油三酸酯 0 到 2gl/l 以模 擬脂血樣本，未見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響） - 膽 紅 素 血 癥 (向 樣 本 中 添 加 膽 紅 素 0 到 520 mmol/l 以模擬膽紅素血癥樣本，未見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn) 結(jié)果產(chǎn)生影響)。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸標(biāo)本， 如有可能，采集新標(biāo)本。 標(biāo)本的穩(wěn)定性 在 2~8℃條件下，標(biāo)本在帶蓋的試管中最多能儲(chǔ) 存 48 小時(shí)；如果要求儲(chǔ)存更長(zhǎng)時(shí)間，血清或血 漿則在-25±6℃冷凍。 一項(xiàng)研究表明，冷凍超過(guò) 2 個(gè)月的標(biāo)本，結(jié)果未 受影響。避免連續(xù)凍融。 游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 07204 I - cn - 2015/01 3

[檢驗(yàn)方法] 完整的說(shuō)明，請(qǐng)參見(jiàn)用戶手冊(cè)。 主批次數(shù)據(jù)輸入 在每次使用新的一批的試劑之前，用主批次數(shù)據(jù) 輸入輸入（MLE）卡，將出廠數(shù)據(jù)輸入到儀器中。 試驗(yàn)開(kāi)始之前如果不進(jìn)行此操作，儀器將不能打 印結(jié)果。 注意： 每批試劑只需鍵入一次主批次數(shù)據(jù)輸入。 根據(jù)不同的儀器（參見(jiàn)用戶手冊(cè)），可以使用自 動(dòng)或手動(dòng)輸入批數(shù)據(jù)。 校正 在收到新批次試劑，輸入主批次數(shù)據(jù)后，必須用 試劑盒中提供的校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)。之后每隔 14 天應(yīng)進(jìn)行一次校準(zhǔn)。此操作提供儀器專門的校準(zhǔn) 曲線，在試劑盒有效期內(nèi)補(bǔ)償分析信號(hào)可能出現(xiàn) 的微小變化。 標(biāo) 準(zhǔn) 品 標(biāo)識(shí)為 S1， 必 須 重 復(fù) 測(cè) 試 三 次 （ 參 見(jiàn) VIDAS 用戶手冊(cè)）。標(biāo)準(zhǔn)品值必須在預(yù)期的 RFV （相對(duì)熒光值）范圍內(nèi)。否則，應(yīng)重新進(jìn)行校準(zhǔn)。 質(zhì)量控制 在每個(gè) VIDAS FT3 試劑盒中都有一個(gè)對(duì)照品。 新的試劑盒一旦打開(kāi)，應(yīng)立刻用對(duì)照品進(jìn)行測(cè) 試，以確保試劑性能沒(méi)有變化。每次重新校正， 也需要用對(duì)照品進(jìn)行檢查。當(dāng)對(duì)照品標(biāo)識(shí)為 C1， 儀器只可以檢查質(zhì)控的值。如果對(duì)照值在預(yù)期值 之外，則結(jié)果將視為無(wú)效。 標(biāo)注： 按當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制是使用者的責(zé) 任。 操作步驟 1. 從冰箱中僅取出所需數(shù)量的試劑，放置至少 30 分鐘使之回到室溫。 2. 對(duì)于每個(gè)要測(cè)試的標(biāo)本、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品， 各 需 要 用一條 “FT3" 試 劑 條 和 一 個(gè) “FT3"SPR。取出所需數(shù)量的 SPR 后，務(wù)必仔 細(xì)小心地將包裝袋重新密封好。 3. 儀器通過(guò)“FT3"識(shí)別試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)品必須標(biāo)識(shí)為 “S1"，并且需要重復(fù)進(jìn)行三次測(cè)試。如需測(cè) 試對(duì)照品，則應(yīng)標(biāo)識(shí)為“C1"。 4. 如必要，離心使標(biāo)本澄清。 5. 使用渦旋型混合器混合標(biāo)本、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照 品（僅用于與紅細(xì)胞分離并轉(zhuǎn)移至新試管中 的血清或血漿）。 6. 該試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)本或?qū)φ掌返氖褂昧?都為 100μl。 7. 將“FT3"SPR 和“FT3"試劑條插入到儀器中， 檢查確保 SPR 和試劑條上的測(cè)試代碼的彩色 標(biāo)簽是一致的。 8. 按照 VIDAS 用戶手冊(cè)中的說(shuō)明開(kāi)始測(cè)試。所 有的分析步驟將在儀器中自動(dòng)完成。 9. 取樣后，重新蓋好試管，放回至 2-8℃條件下 儲(chǔ)藏。 10. 分析時(shí)間約 40 分鐘，結(jié)束后，從儀器中取走 SPR 和試劑條。 11. 在適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)處理已用過(guò)的 SPR 和試劑 條。

[陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間] 作為參考指示，116名臨床上或生物學(xué)上甲狀腺 機(jī)能顯示正常的及沒(méi)有任何相關(guān)嚴(yán)重疾病的成 年人95％的FT3的值在4 – 8.3 pmol/l的范圍內(nèi)。 以pg/ml (ng/l)為單位的結(jié)果＝以pmol/l為單位的 結(jié)果值×0.651 這些數(shù)值僅作為 FT3 水平的參考，它可以根據(jù)病 人的年齡、地域分布和病人的健康狀況而發(fā)生很 大變化：如懷孕，嚴(yán)重疾病，蛋白質(zhì)平衡改變的 狀況（門診病人的治療，住院病人等）。 建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)嚴(yán)格選擇人群來(lái)建立自己 的參考值。

[檢驗(yàn)結(jié)果的解釋] 一旦分析完成，計(jì)算機(jī)就會(huì)自動(dòng)分析結(jié)果。每個(gè) 檢測(cè)標(biāo)本的熒光被測(cè)量?jī)纱魏筠D(zhuǎn)化為判讀曲線。 第一次讀數(shù)是SPR與底物反應(yīng)前底物曲線的背景 讀數(shù)。在SPR的內(nèi)表面孵育底物和酶后進(jìn)行第二 次讀數(shù)。最后結(jié)果的讀數(shù)減去背景讀數(shù)即可計(jì)算 出RFV(相對(duì)熒光值)。這種計(jì)算過(guò)程會(huì)印在結(jié)果 報(bào)告單上。 結(jié)果是根據(jù)儲(chǔ)存在儀器中的校準(zhǔn)曲線（4參數(shù)邏 輯模式）由儀器自動(dòng)計(jì)算得到，結(jié)果以pmol/l為 單位表示。 游離激素分析的血清不應(yīng)稀釋。結(jié)果必須表示 為> 45 pmol/l。 VIDAS FT3測(cè)試結(jié)果應(yīng)作為完整的臨床資料的一 部分進(jìn)行解釋，甲狀腺功能的評(píng)估應(yīng)至少包括 TSH的結(jié)果來(lái)進(jìn)行。